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妥布霉素地塞米松滴眼液

核準日期:2009年08月19日
修改日期:2009年11月06日
修改日期:2012年10月31日
修改日期:2015年02月01日
修改日期:2015年12月01日
妥布霉素地塞米松滴眼液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

警示語:1.單純皰疹病毒性角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘、水痘及其他因濾過性病毒感染引起的角膜炎,結膜炎,眼睛分枝桿菌感染,眼部的真菌感染者禁用。2.對本品任何成份過敏者禁用。3.角膜異物未完全去除者禁用。4.不能用于眼部注射。
 藥品名稱
通用名稱:妥布霉素地塞米松滴眼液
英文名稱:Tobramycin and Dexamethasone Eye Drops
漢語拼音:Tuobumeisu Disaimisong Diyanye
成份 
本品為復方制劑,其組份為:每5ml含妥布霉素15mg、地塞米松5mg。輔料為:依地酸二鈉、氯化鈉、羥丙甲纖維素、芒硝、聚山梨酯80、苯扎溴銨溶液(5ml:0.01ml)
【性狀】
本品為白色至類白色的混懸液體。
【適應癥】
對腎上腺皮質激素敏感的眼科炎性病變伴有眼部表面的細菌感染或有感染危險的以下情況:
用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病,可以減輕水腫和炎癥反應。也適用于慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。
【規格】5ml:妥布霉素15mg與地塞米松5mg
【用法用量】
1.每4至6小時一次,每次1至2滴。在最初1~2天劑量可增加至每2小時1次。根據臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度,注意不要過早停止治療。用前搖勻。
2.第一次開處方不能超過20毫升滴眼液。
【不良反應】
1.激素和抗感染聯合藥物的副作用既可來自激素成份,也可來自抗感染成份,或者二者的聯合使用。沒有準確的不良反應發生率的資料。眼用妥布霉素最常見的不良反應有:局部的眼毒性和過敏反應,包括眼瞼刺癢、水腫、結膜充血。這些不良反應僅在不到4%的患者中出現。與眼用的其它氨基糖苷類抗生素的不良反應類似的其它不良反應尚未報道。但如果在全身使用氨基糖苷類藥物時合用眼部的妥布霉素就應該監測血清中藥物的濃度;
2.與激素成份有關的不良反應有:眼內壓升高并可能導致青光眼、偶爾有視神經的損害、后囊下白內障形成和傷口愈合延遲;
3.二重感染:在合用抗生素和激素后可能發生二重感染。長期使用激素后極易發生角膜真菌感染。對于使用激素后出現的角膜頑固性潰瘍應該考慮真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能導致繼發細菌感染。
【禁忌】
1.單純皰疹病毒性角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘、水痘及其他因濾過性病毒感染引起的角膜炎,結膜炎,眼睛分枝桿菌感染,眼部的真菌感染;
2.對本品任何成份過敏者;
3.角膜異物未完全去除者。
【注意事項】
1.不能用于眼部注射。一些患者可能對局部使用的氨基糖苷類藥物過敏,如果發生過敏則應停藥;
2.長期使用眼部激素可能導致青光眼、損害視神經、視力下降、視野缺損、后囊下混濁的白內障,使用過程中應該常規的觀察眼壓,甚至是眼壓測量困難的兒童和不合作的患者也不例外。長期使用激素可以抑制宿主的免疫反應,可能增加繼發嚴重的眼部感染機會。在一些導致角膜、鞏膜變薄的病變中使用激素可能導致眼球穿孔的發生。在眼部急性化膿性病變時,激素可能掩蓋感染并加重已經存在的感染;
3.長期使用激素后應該考慮到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一樣,長期使用可能導致非敏感微生物的過度生長,包括真菌。一旦二重感染發生,就必須開始適當的治療。當需要多種治療或當臨床判斷提示有二重感染時,患者就應該進行熒光素角膜染色和裂隙燈生物顯微鏡的檢查;
4. 沒有任何有關本品的致癌性或致突變性的評估報告。給老鼠皮下注射妥布霉素50mg和100mg/kg/
天的研究中,沒有發現對生殖力有不良影響;
5.藥物應放置在兒童接觸不到的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.孕婦:動物試驗顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗中,眼部使用0.1%地塞米松導致15.6%和32.3%的畸胎發生率。在大鼠的長期使用地塞米松的試驗中,也觀察到胎兒發育遲緩和死胎發生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中,沒有發現胃腸外應用劑量高達每天100mg/kg體重的妥布霉素對生育力和胎兒發育產生不利影響的證據。在孕婦中沒有足夠或有很好對照的相關研究。妥布霉素地塞米松滴眼液僅在潛在益處超過對胎兒的潛在危險性時方可在孕期使用;
2.哺乳期婦女:尚不清楚本品是否從乳汁中排泄。因為許多藥物可以從人乳汁中排泄,所以當使用妥布霉素地塞米松滴眼液時應該考慮暫時停止母乳喂養。
【兒童用藥】
由于妥布霉素具有潛在的腎毒性和耳毒性,故小兒慎用。
老年用藥
由于妥布霉素具有潛在的腎毒性和耳毒性,故老年患者慎用。
藥物相互作用
1.妥布霉素與其他氨基糖苷類合用,可增加耳毒性、腎毒性以及神經肌肉阻滯作用。可能發生聽力減退,停藥后仍可能進展至耳聾;聽力損害可能恢復或呈永久性損害。神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停),用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復。
2.妥布霉素與神經肌肉阻滯藥合用,可加重神經肌肉阻滯作用,導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉,利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、順鉑、萬古霉素等合用,或先后連續局部或全身應用,可增加耳毒性與腎毒性,可能發生聽力損害,且停藥后仍可能發展至耳聾;聽力損害可能恢復或呈永久性損害。
3.妥布霉素與頭孢噻吩合用可能增加腎毒性。
4.妥布霉素與多粘菌素合用,可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用,神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。
5.妥布霉素不宜與其他腎毒性或耳毒性藥物合用或先后應用,以免出現腎毒性或耳毒性。
藥物過量
未見報道。
【藥理毒理】
1.腎上腺皮質激素可抑制各種因素引起的炎癥反應,同時也可能延緩傷口愈合,并抑制人體對感染的防衛機能,若此抑制能力具有臨床意義,則應考慮合并應用抗生素。地塞米松是一種作用很強的皮質激素;
2.妥布霉素具有抗敏感微生物的活性。試驗研究顯示,妥布霉素對以下微生物敏感株有效:
葡萄球菌:金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性),包括耐青霉素株。鏈球菌:A組(溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌)。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、產氣腸桿菌、奇異變形桿菌、Morganella morganii菌、多數普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、H.aegyptius菌、結膜炎嗜血桿菌、Acinetobacter calcoaceticus(Herellea vaginacola)菌以及一些奈瑟菌屬;
3.細菌的藥敏試驗顯示,某些對慶大霉素耐藥的微生物仍對妥布霉素敏感。尚未發現對妥布霉素有顯著意義耐藥性的菌株出現。但是,隨著使用時間的延長可能出現耐藥的細菌;
4. 尚無妥布霉素地塞米松滴眼液使用后全身吸收程度的資料。但眼局部使用藥物后會有全身吸收作用。如果在頭48小時內以最大劑量使用妥布霉素地塞米松滴眼液(每兩小時每眼兩滴),則會出現完全的全身吸收現象,相當于每天使用地塞米松2.4毫克。而通常的生理替代量是每天0.75毫克。假如妥布霉素地塞米松滴眼液在頭48小時內每四小時對雙眼滴兩滴,地塞米松的使用量將是每天1.2毫克。
藥代動力學
目前尚無妥布霉素地塞米松滴眼液使用后全身吸收程度的資料。
【貯藏】遮光,在陰涼(不超過20℃)處保存。
【包裝】
塑料滴眼劑瓶,每盒1瓶。
【有效期】
24個月。
執行標準《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H20093842
【生產企業】
企業名稱:成都恒瑞制藥有限公司
生產地址:成都高新區西部園區百草路18號
郵政編碼:611731
電話號碼:028-87846099
傳真號碼:028-87848309
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